Forchuireann feistí leighis ceanglais chomhlíonta arríomhairí pearsanta painéil thionsclaíochaa chlúdaíonn sábháilteacht leictreach, inúsáidteacht, agus bainistíocht cáilíochta thar ilchaighdeáin idirnáisiúnta. Déanann an tagairt thapa seo príomhchlásail ó shraith IEC 60601, ISO 13485, ISO 14971, agus croíchaighdeáin eile a dhriogadh chun tacú le roghnú, clárú agus meastóireacht soláthraithe.
I. Tábla Tagartha Tapa Comhlíonta PC Painéal Tionscail Leighis
|
Caighdeán/Rialachán |
Bunriachtanas |
Tionchar ar PC Painéal Tionsclaíoch |
|
IEC 60601-1 |
Rialuithe éasca a oibriú; stad éigeandála dearg agus inrochtana |
Leagan amach an phainéil, dearadh sábháilteachta cnaipe stad éigeandála |
|
IEC 60601-1 |
Marcanna sábháilteachta soiléir agus buan |
Scagadh síoda, seasann lipéid le glanadh/díghalrú laethúil |
|
IEC 60601-1 |
Seasann imfhálú le glanadh/díghalrú sonraithe |
Ábhar imfhálú resistant ceimiceach |
|
IEC 60601-1 |
Sceitheadh reatha, neart tréleictreach sábháilteacht leictreach |
Coscann comhéadain scoite turraing leictreach othar |
|
IEC 60601-1-6 |
Próiseas innealtóireachta inúsáidteachta a bhunú |
Tacaíonn dearadh comhéadan le tástáil inúsáidteachta |
|
IEC 60601-1-8 |
Dathanna comhartha aláraim agus fuaimeanna sonraithe |
Dath/minicíocht solais aláraim, comhlíonann dordánaí caighdeáin |
|
IEC 60601-1-11 |
Úsáideoirí gan oiliúint agus timpeallacht baile a mheas |
Comhéadan iomasach, sábháilteacht leictreach do ghreillí tí |
|
IEC 62366-1 |
Sainaithin-rioscaí a bhaineann le húsáid, laghdaigh trí dhearadh |
Réimse tadhaill optamaithe, aiseolas, frith-dteagmháil |
|
ISO 13485 |
Dearadh agus forbairt rialaithe, inrianaithe |
Doiciméadú dearaidh, foinsí comhpháirteanna a sholáthar |
|
ISO 13485 |
Bainistíocht riosca comhtháite san fhorbairt |
Anailís riosca, rialaigh rioscaí a bhaineann le HMI- |
|
ISO 14971 |
Bainistíocht riosca saolré |
Rioscaí a aithint agus a rialú (m.sh., mistouch, taispeáint lag) |
|
An tSín NMPA |
GB 9706.1 (comhionann le IEC 60601-1) |
Freastal ar dhifríochtaí náisiúnta na Síne |
|
An tSín NMPA |
Treoir maidir le clárú bogearraí feiste leighis |
Comhlíonann comhéadan bogearraí na ceanglais |
|
FDA SAM |
Treoir Innealtóireacht Tosca Daonna |
Cuir isteach tuarascáil innealtóireachta inúsáidteachta |
|
MDR an AE |
Riachtanais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta |
Freastal ar riachtanais inúsáideachta MDR |
II. Treoracha le haghaidh Úsáide
Ordlathas Caighdeánach: Liostaíonn an tábla bunchaighdeáin ghinearálta; féadfaidh caighdeáin bhreise chomhthaobhachta a bheith ag teastáil ó tháirgí sonracha.
Cumas: Go raibh maith agatis féidir leis deimhnithe ábhartha a sholáthar bunaithe ar do chuid riachtanas. Tabhair cuairt ar an láithreán gréasáin oifigiúil le haghaidh sonraí.
Tacaíocht Deimhniúcháin: Go raibh maith agatis féidir leo doiciméadú teicniúil a sholáthar do chlárú feistí leighis, lena n-áirítear sonraíochtaí, tuarascálacha tástála, agus doiciméid dearaidh agus forbartha.
III. Ceisteanna Coitianta
C1: Cad iad na doiciméid theicniúla atá ag teastáil ó sholáthraithe le haghaidh clárúcháin feistí leighis?
Sonraíochtaí teicniúla táirge
Tuarascálacha tástála sábháilteachta leictreachais (eg, IEC 60601-1)
Tuarascálacha tástála inoiriúnaitheachta comhshaoil (teocht/taise, creathadh, friotaíocht díghalraithe)
C2: An bhfuil difríocht idir caighdeáin de réir tíre?
Tá. Glacann an tSín GB 9706.1 (coibhéiseach ach le difríochtaí), glacann an US FDA IEC 60601-1 le difríochtaí náisiúnta, agus éilíonn MDR an AE na caighdeáin IEC is déanaí. Moltar spriocmhargaí a shainiú ag tionscnamh tionscadail.
C3: Cad iad na caighdeáin a bhaineann leis an gcuid bogearraí?
Tá feidhm ag IEC 62304 (próiseas saolré bogearraí). Má tá an córas oibriúcháin nó an t-iarratas mar chuid den fheiste leighis, ní mór na bogearraí iomlána a chomhlíonadh.
Nóta: Tiomsaítear an mearthagairt seo ó chaighdeáin feistí leighis atá ar fáil go poiblí le haghaidh tagartha amháin. Chun táirgí sonracha a fhorbairt agus a dheimhniú, téigh i gcomhairle le comhairleoirí rialála gairmiúla agus déan tagairt do na téacsanna caighdeánacha is déanaí.
